Malattie immuno-mediate infiammatorie croniche e farmaci immunosoppressori: quali evidenze vorresti che fossero generate dai dati provenienti dal mondo reale?

I dati sanitari che sono raccolti durante la pratica clinica quotidiana, ovvero i “real-world” data, (ad esempio, gli archivi del medico di famiglia o i dati cosiddetti “amministrativi” che sono generati dalle aziende sanitarie per il rimborso delle prestazioni sanitarie erogate ai pazienti) possono fornire molte informazioni riguardo all'efficacia e alla sicurezza delle terapia farmacologiche incluse quelle immunosoppressive nella cura delle malattie autoimmuni in ambito gastroenterologico quali colite ulcerosa e morbo di Crohn.
L’obiettivo di questa survey è quello di identificare le priorità dei pazienti affetti da patologie gastroenterologiche che assumono terapie immunosoppressive in termini di generazione di evidenze sulle terapie ricevute nel mondo reale della pratica clinica.
Tale indagine viene condotta nell’ambito del progetto nazionale di sorveglianza post-marketing “Valutazione dell’Utilizzo e del profilo beneficio-rischio dei farmaci immunosoppressori tramite Linkage di dati Clinici ed Amministrativi Nelle malattie croniche infiammatorie immuno-mediate nel real-world setting ItalianO – progetto VULCANO” che l’Agenzia Italiana del Farmaco ha recentemente approvato. Questo progetto avrà una copertura nazionale e sarà finalizzato alla creazione di una piattaforma di dati sanitari grazie all’integrazione dei dati di registri clinici e quelli amministrativi che, nel rispetto delle normative vigenti sulla protezione dei dati sensibili, permetterà l’analisi completa del profilo rischio/beneficio ed altri approfondimenti sulle terapie immunosoppressive utilizzate in ambito gastroenterologico.

Con la pressione del tasto "invia" al termine del questionario, esprimo il mio consenso al trattamento da parte dell'Associazione AMICI Italia dei miei dati qualificati come personali, anche eventualmente sensibili, sotto riportati, per le finalità proprie dell’attività di AMICI. Dichiaro inoltre di aver preso visione dell'Informativa ai sensi del Reg. UE 679/2016.

Sezione 1. Informazioni generali riguardanti il paziente

Question Title

* 1. Selezionare da quale delle seguenti patologie elencate qui sotto lei è affetto/a? (Possibile selezionare più di una risposta)

Colite Ulcerosa

Morbo di Crohn

Artrite reumatoide

Artrite psoriasica

Spondilite anchilosante

Artrite idiopatica giovanile

Psoriasi

Idrosadenite suppurativa

Dermatite atopica

Preferisco non rispondere

Altro (specificare)

Question Title

* 2. Selezionare età

<30

30-45

46-64

65+

Question Title

* 3. Lei conosce la differenza tra farmaco biologico biosimilare e originator?

Preferisco non rispondere

Sezione II. Esiti terapie immunosoppressive: quali priorità per il paziente

Question Title

* 4. Quali aspetti lei ritiene che debbano essere prioritizzati nelle ricerche future relativamente al trattamento delle malattie infiammatorie immuno-mediate? Ordinare in base alla priorità da 1 (minor priorità) a 5 (massima priorità)

Question Title

* 5. Quali risultati clinici lei ritiene più importanti per valutare l'efficacia del trattamento della sua malattia? Assegnare un punteggio ad ogni risposta da 0 (nessuna importanza) a 5 (prioritario)

	0	1	2	3	4	5
Efficacia della terapia a lungo termine	Efficacia della terapia a lungo termine 0	Efficacia della terapia a lungo termine 1	Efficacia della terapia a lungo termine 2	Efficacia della terapia a lungo termine 3	Efficacia della terapia a lungo termine 4	Efficacia della terapia a lungo termine 5
Riduzione delle visite ambulatoriali/ospedalizzazione	Riduzione delle visite ambulatoriali/ospedalizzazione 0	Riduzione delle visite ambulatoriali/ospedalizzazione 1	Riduzione delle visite ambulatoriali/ospedalizzazione 2	Riduzione delle visite ambulatoriali/ospedalizzazione 3	Riduzione delle visite ambulatoriali/ospedalizzazione 4	Riduzione delle visite ambulatoriali/ospedalizzazione 5
Interruzione del trattamento farmacologico per periodi più o meno estesi	Interruzione del trattamento farmacologico per periodi più o meno estesi 0	Interruzione del trattamento farmacologico per periodi più o meno estesi 1	Interruzione del trattamento farmacologico per periodi più o meno estesi 2	Interruzione del trattamento farmacologico per periodi più o meno estesi 3	Interruzione del trattamento farmacologico per periodi più o meno estesi 4	Interruzione del trattamento farmacologico per periodi più o meno estesi 5
Riduzione dei sintomi	Riduzione dei sintomi 0	Riduzione dei sintomi 1	Riduzione dei sintomi 2	Riduzione dei sintomi 3	Riduzione dei sintomi 4	Riduzione dei sintomi 5
Prevenzione delle complicazioni	Prevenzione delle complicazioni 0	Prevenzione delle complicazioni 1	Prevenzione delle complicazioni 2	Prevenzione delle complicazioni 3	Prevenzione delle complicazioni 4	Prevenzione delle complicazioni 5

Question Title

* 6. Quali aspetti della sicurezza dei farmaci che lei assume per la sua malattia sono per lei più preoccupanti? Assegnare un punteggio ad ogni risposta da 0 (nessuna importanza) a 5 (prioritario)

	0	1	2	3	4	5
Effetti collaterali a lungo termine	Effetti collaterali a lungo termine 0	Effetti collaterali a lungo termine 1	Effetti collaterali a lungo termine 2	Effetti collaterali a lungo termine 3	Effetti collaterali a lungo termine 4	Effetti collaterali a lungo termine 5
Sopraggiunta di infezioni in seguito a utilizzo della terapia farmacologica	Sopraggiunta di infezioni in seguito a utilizzo della terapia farmacologica 0	Sopraggiunta di infezioni in seguito a utilizzo della terapia farmacologica 1	Sopraggiunta di infezioni in seguito a utilizzo della terapia farmacologica 2	Sopraggiunta di infezioni in seguito a utilizzo della terapia farmacologica 3	Sopraggiunta di infezioni in seguito a utilizzo della terapia farmacologica 4	Sopraggiunta di infezioni in seguito a utilizzo della terapia farmacologica 5
Sopraggiunta di eventi cardiovascolari (ad esempio infarti, ictus) in seguito a utilizzo della terapia farmacologica	Sopraggiunta di eventi cardiovascolari (ad esempio infarti, ictus) in seguito a utilizzo della terapia farmacologica 0	Sopraggiunta di eventi cardiovascolari (ad esempio infarti, ictus) in seguito a utilizzo della terapia farmacologica 1	Sopraggiunta di eventi cardiovascolari (ad esempio infarti, ictus) in seguito a utilizzo della terapia farmacologica 2	Sopraggiunta di eventi cardiovascolari (ad esempio infarti, ictus) in seguito a utilizzo della terapia farmacologica 3	Sopraggiunta di eventi cardiovascolari (ad esempio infarti, ictus) in seguito a utilizzo della terapia farmacologica 4	Sopraggiunta di eventi cardiovascolari (ad esempio infarti, ictus) in seguito a utilizzo della terapia farmacologica 5
Valutare sopraggiunta di tumori in seguito a utilizzo della terapia farmacologica	Valutare sopraggiunta di tumori in seguito a utilizzo della terapia farmacologica 0	Valutare sopraggiunta di tumori in seguito a utilizzo della terapia farmacologica 1	Valutare sopraggiunta di tumori in seguito a utilizzo della terapia farmacologica 2	Valutare sopraggiunta di tumori in seguito a utilizzo della terapia farmacologica 3	Valutare sopraggiunta di tumori in seguito a utilizzo della terapia farmacologica 4	Valutare sopraggiunta di tumori in seguito a utilizzo della terapia farmacologica 5
Sicurezza dei farmaci biosimilari	Sicurezza dei farmaci biosimilari 0	Sicurezza dei farmaci biosimilari 1	Sicurezza dei farmaci biosimilari 2	Sicurezza dei farmaci biosimilari 3	Sicurezza dei farmaci biosimilari 4	Sicurezza dei farmaci biosimilari 5

Question Title

* 7. Ci sono altri aspetti relativi alla sicurezza ed efficacia delle terapie farmacologiche immunosoppressive che secondo lei è necessario valutare?

Question Title

* 8. Tra i farmaci che lei utilizza per la gestione della sua malattia, su quali ritiene che sia più importante raccogliere ulteriori dati riguardo alla loro efficacia e sicurezza? Assegnare un punteggio ad ogni risposta da 0 (nessuna importanza) a 5 (prioritario)

	0	1	2	3	4	5
Farmaci biologici (adalimumab, etanercept, infliximab, secukinumab…)	Farmaci biologici (adalimumab, etanercept, infliximab, secukinumab…) 0	Farmaci biologici (adalimumab, etanercept, infliximab, secukinumab…) 1	Farmaci biologici (adalimumab, etanercept, infliximab, secukinumab…) 2	Farmaci biologici (adalimumab, etanercept, infliximab, secukinumab…) 3	Farmaci biologici (adalimumab, etanercept, infliximab, secukinumab…) 4	Farmaci biologici (adalimumab, etanercept, infliximab, secukinumab…) 5
Farmaci biosimilari	Farmaci biosimilari 0	Farmaci biosimilari 1	Farmaci biosimilari 2	Farmaci biosimilari 3	Farmaci biosimilari 4	Farmaci biosimilari 5
JAK-inibitori (tofacitinib, upadacitinib…)	JAK-inibitori (tofacitinib, upadacitinib…) 0	JAK-inibitori (tofacitinib, upadacitinib…) 1	JAK-inibitori (tofacitinib, upadacitinib…) 2	JAK-inibitori (tofacitinib, upadacitinib…) 3	JAK-inibitori (tofacitinib, upadacitinib…) 4	JAK-inibitori (tofacitinib, upadacitinib…) 5
Corticosteroidi (prednisone, desametasone...)	Corticosteroidi (prednisone, desametasone...) 0	Corticosteroidi (prednisone, desametasone...) 1	Corticosteroidi (prednisone, desametasone...) 2	Corticosteroidi (prednisone, desametasone...) 3	Corticosteroidi (prednisone, desametasone...) 4	Corticosteroidi (prednisone, desametasone...) 5
Farmaci anti-infiammatori non steroidei (naprossene, ibuprofene...)	Farmaci anti-infiammatori non steroidei (naprossene, ibuprofene...) 0	Farmaci anti-infiammatori non steroidei (naprossene, ibuprofene...) 1	Farmaci anti-infiammatori non steroidei (naprossene, ibuprofene...) 2	Farmaci anti-infiammatori non steroidei (naprossene, ibuprofene...) 3	Farmaci anti-infiammatori non steroidei (naprossene, ibuprofene...) 4	Farmaci anti-infiammatori non steroidei (naprossene, ibuprofene...) 5
Farmaci immunosoppressori convenzionali (metotrexato, sulfasalazina, mesalazina...)	Farmaci immunosoppressori convenzionali (metotrexato, sulfasalazina, mesalazina...) 0	Farmaci immunosoppressori convenzionali (metotrexato, sulfasalazina, mesalazina...) 1	Farmaci immunosoppressori convenzionali (metotrexato, sulfasalazina, mesalazina...) 2	Farmaci immunosoppressori convenzionali (metotrexato, sulfasalazina, mesalazina...) 3	Farmaci immunosoppressori convenzionali (metotrexato, sulfasalazina, mesalazina...) 4	Farmaci immunosoppressori convenzionali (metotrexato, sulfasalazina, mesalazina...) 5

Question Title

* 9. Ci sono altri farmaci che lei utilizza per la gestione della sua malattia per i quali ritiene che sia necessario raccogliere ulteriori dati riguardo alla loro efficacia e sicurezza?

Question Title

* 10. Lei ritiene che ci siano particolari gruppi di pazienti con malattie infiammatorie immuno-mediate croniche, come giovani adulti, donne in gravidanza, o anziani, per i quali è cruciale approfondire l'efficacia e la sicurezza delle terapie attualmente in uso? Assegnare un punteggio ad ogni risposta da 0 (nessuna importanza) a 5 (prioritario)

	0	1	2	3	4	5
Donne in gravidanza e allattamento	Donne in gravidanza e allattamento 0	Donne in gravidanza e allattamento 1	Donne in gravidanza e allattamento 2	Donne in gravidanza e allattamento 3	Donne in gravidanza e allattamento 4	Donne in gravidanza e allattamento 5
Bambini	Bambini 0	Bambini 1	Bambini 2	Bambini 3	Bambini 4	Bambini 5
Pazienti anziani	Pazienti anziani 0	Pazienti anziani 1	Pazienti anziani 2	Pazienti anziani 3	Pazienti anziani 4	Pazienti anziani 5
Pazienti trapiantati	Pazienti trapiantati 0	Pazienti trapiantati 1	Pazienti trapiantati 2	Pazienti trapiantati 3	Pazienti trapiantati 4	Pazienti trapiantati 5
Pazienti affetti da malattie rare	Pazienti affetti da malattie rare 0	Pazienti affetti da malattie rare 1	Pazienti affetti da malattie rare 2	Pazienti affetti da malattie rare 3	Pazienti affetti da malattie rare 4	Pazienti affetti da malattie rare 5
Donne (che spesso sono incluse in minor numero nelle sperimentazioni cliniche)	Donne (che spesso sono incluse in minor numero nelle sperimentazioni cliniche) 0	Donne (che spesso sono incluse in minor numero nelle sperimentazioni cliniche) 1	Donne (che spesso sono incluse in minor numero nelle sperimentazioni cliniche) 2	Donne (che spesso sono incluse in minor numero nelle sperimentazioni cliniche) 3	Donne (che spesso sono incluse in minor numero nelle sperimentazioni cliniche) 4	Donne (che spesso sono incluse in minor numero nelle sperimentazioni cliniche) 5

Question Title

* 11. Lei ritiene che ci siano altri particolari gruppi di pazienti con malattie infiammatorie immuno-mediate croniche per i quali è cruciale approfondire l'efficacia e la sicurezza delle terapie attualmente in uso?

Question Title

* 12. Quali aspetti della vita quotidiana sono stati maggiormente influenzati dal trattamento della sua malattia? Scelta multipla (più di una risposta possibile)

Capacità di lavorare o studiare

Qualità del sonno

Alimentazione e dieta

Energia e fatica

Salute mentale (ad esempio ansia, depressione)

Relazioni personali

Attività sociali

Altro (specificare)

Question Title

* 13. Lei ha mai interrotto il trattamento della sua malattia a causa di effetti collaterali o altre preoccupazioni? Se sì, quali motivazioni la hanno spinta a farlo?” Scelta multipla (più di una risposta possibile)

Effetti collaterali gravi

Mancanza di efficacia del trattamento

Paura di effetti collaterali a lungo termine

Difficoltà economiche o problemi di accesso al farmaco

Difficoltà a seguire il regime terapeutico

Consigli di un altro medico o operatore sanitario

Preferenza per terapie alternative

Non ho mai interrotto il trattamento

Altro (specificare)

Sezione III. Protezione dati personali

Question Title

* 14. Quanto è rilevante l'importanza della protezione di dati sensibili a fronte di generare evidenze per migliorare le cure utilizzando i dati in forma completamente anonimizzata ottenuti dalla pratica clinica quotidiana? Assegnare uno score dove 100 rappresenta il totale bilanciando tra importanza protezione dati (numeratore) e importanza generazione evidenze tramite dati ottenuti dalla pratica clinica (denominatore). Esempio: 25/75 significa minor importanza per protezione dati a fronte di generazione evidenze tramite dati ottenuti in pratica clinica. Al contrario, 75/25 significa maggior importanza per protezione dati a fronte di generazione evidenze tramite dati ottenuti in pratica clinica

0/100

25/75

50/50

75/25

100/0

Non sono sufficientemente informato sull'argomento protezione dati e generazione evidenze tramite dati generati dalla pratica clinica

Preferisco non rispondere

Question Title

* 15. Assegni uno score da 0 a 10 su quanto sarebbe disposto a far accedere ai suoi dati in forma completamente anonimizzata a strutture accreditate per generare evidenze (ad esempio, sicurezza ed efficacia dei farmaci che sta utilizzando) anche in assenza del consenso informato. Indichi uno score da 0 (non favorevole) a 10 (completamente favorevole)

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