Test sull'utilizzo corretto della Banca dati Ministeriale. Scopri se la tua azienda è conforme!

Registrazione Dispositivi Medici (DM) e Dispositivi Diagnostici in Vitro (IVD)

Question Title

* 1. A distanza di 13 anni dall'istituzione della Banca Dati per i DM e di 6 anni da quella per gli IVD, la sua azienda ha provveduto:

Alla registrazione di tutti i dispositivi

Alla registrazione solo per i dispositivi oggetto di obbligatorietà

Non ha provveduto alla registrazione

Question Title

* 2. Considerando il notevole ampliamento del nomenclatore GMDN avvenuto negli ultimi anni e l'importanza dei relativi codici ai fini dell'istituzione della banca dati EUDAMED, avete provveduto alla sostituzione dei codici divenuti obsoleti o all'inserimento di quelli non individuati al momento della registrazione?

Sì

Solo parzialmente

Question Title

* 3. Per i DM/IVD che richiedono certificato CE rilasciato da un Organismo Notificato, avete aggiornato nel tempo nella Banca Dati tutti i documenti scaduti, prorogati o oggetto di estensione?

Solo parzialmente

Question Title

* 4. Facendo seguito ai chiarimenti pubblicati dal Ministero della Salute in merito all'obbligatorietà di allegare le istruzioni per l’uso per tutti i DM/IVD che sono corredati da tali documenti indipendentemente dalla classe CE di rischio, avete provveduto a soddisfare tale richiesta e, nel caso di aggiornamento, ad inserire i nuovi documenti (con particolare attenzione alla descrizione anche in lingua italiana)?

Solo parzialmente

Question Title

* 5. A seguito dell'entrata in vigore del nuovo aggiornamento della Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici (CND) nel Novembre 2016, avete controllato che le registrazioni da voi effettuate non riportino classi divenute obsolete, apportando le eventuali correzioni?

Solo parzialmente

Question Title

* 6. La sua azienda ha fatto ricorso in passato o attualmente a registrazioni multiple, comprendendo in un unico codice di Repertorio più DM/IVD, nonostante le richieste del Ministero di abbandonare tale modalità di inserimento dei dati?

Si, senza sostituzione con nuove registrazioni singole

Si, stiamo provvedendo alla sostituzione graduale delle registrazione multiple con nuove registrazioni singole

Question Title

* 7. Inserire i propri dati:

Nome

Cognome

Azienda

Ruolo

Indirizzo e-mail

Question Title

* 8. Consensi:

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