Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (MDR 745/2017)
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Regolamento Europeo sui Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IVDR 746/2017)
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Person Responsible for Regulatory Compliance
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La Usability nel settore dei Dispositivi Medici
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Sessione pratica registrazione Dispositivi Medici e accenni a EUDAMED
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Sessione pratica registrazione Dispositivi Medico-Diagnosti in Vitro e accenni a EUDAMED
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Regolamentazione dei mercati esteri e modalità di registrazione dei Dispositivi Medici
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MDR EU 2017/745 e il software dispositivo medico
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Progettazione dei dispositivi medici software ad alto rischio
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Software come dispositivo medico: processi del ciclo di vita
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Tecniche di compilazione della valutazione clinica basata su letteratura
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Tecniche di stesura dei requisiti essenziali e norme applicabili
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Tecniche di gestione delle attività postmarket senza investigazioni cliniche su paziente
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Unique Device Identification
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Norma EN ISO 14971:2019
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Norma EN ISO 13485:2016
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Norma EN ISO 14155:2020
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Introduzione alla norma ISO 31000: risk management – focus su COVID-19
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Introduzione all’MDSAP
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Documentazione tecnica dei DM attivi: il punto di vista dell’ente notificato
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Documentazione tecnica dei DM non attivi: il punto di vista dell’ente notificato
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Documentazione Tecnica legata ai DM a base di sostanza
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Sorveglianza Post Vendita: il punto di vista dell’ente notificato
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Il Sistema di Gestione della Qualità e la sorveglianza post-commercializzazione
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Studi Clinici per Dispositivi Medici
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Evidenze Cliniche per Dispositivi Medico-Diagnosti in Vitro
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Sicurezza e prestazioni dei DM: come interpretare la norma EN 60601-1 + A2 e collaterali
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La validazione dei processi per i dispositivi medici
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Convalida del confezionamento e shelf-life per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente
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La gestione della supply chain in ambito medical devices
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I rapporti contrattuali tra i fabbricanti, distributori, mandatari e importatori
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Documentazione legata al Sistema di Gestione della Qualità e la sorveglianza post-vendita: il punto di vista dell'Ente Notificato
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