Nome del dispositivo e intended use:
(inserisci una breve descrizione della funzione clinica e della destinazione d'uso)(Obbligatorio)

Classe di rischio secondo MDR:(Obbligatorio)

Classe I

Classe IIa

Classe IIb

Classe III

Finalità della richiesta:
(seleziona una o più opzioni)(Obbligatorio)

Confronto gratuito su raccolta dati clinici

Revisione e aggiornamento della Valutazione Clinica (CEP/CER)

Supporto per indagine clinica pre-market

Strategia PMCF e studi clinici post-market

Creazione di un registro aziendale per dati clinici real-world (monitoraggio interno e conformità PMS)

Implementazione di High-Quality Survey (raccolta dati da utilizzatori per supportare il CER senza studio clinico formale)

Dati clinici attualmente disponibili:
(seleziona una o più opzioni)(Obbligatorio)

Studi clinici pregressi pubblicati

Dati di utilizzo real-world raccolti in ambito clinico

Esperienza clinica documentata ma non strutturata in uno studio formale

Nessun dato disponibile, necessaria raccolta ex novo

Stato della Valutazione Clinica (CER):(Obbligatorio)

Già disponibile e aggiornato

Da redigere ex novo

Revisione metodologica per verificare la compliance MDR

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